GC녹십자(대표 허은철)가 미국 식품의약국(FDA)에 노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’에 대한 임상 1상 임상시험계획서(IND)와 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)을 신청했다고 22일 밝혔다.패스트트랙은 FDA가 미충족 의료수요가 큰 중증 질환에 대해 약물 개발을 가속화 하기 위해 만든 제도이다. 패스트트랙으로 지정되면 FDA와 주기적으로 소통할 수 있는 혜택이 주어진다. 이번 IND 및 패스트트랙 신청으로 MPS IIIA 치료제인 ‘GC1130A’의 임
보령(구 보령제약)의 자회사인 헬스케어 전문기업인 보령컨슈머헬스케어가 여성 건강에 도움이 되는 성분을 담은 '보령 콜린 이노시톨 맥'을 출시했다고 밝혔다.제품명인 '맥(MAC)'은 주요 성분인 '미오 이노시톨(Myo inositol)', '아르기닌(Arginine)', '콜린(Choline)'의 첫 글자에서 유래됐다. 보령은 해외 학술 논문과 연구를 기반으로 한 국내 유일의 독자적인 원료배합법으로 이 세 가지 성분을 조합해 제품을 개발했다.미오 이노시톨은 몸의 세포막과 인지질을 구성하며, 아르기닌은 혈류를 원활하게 하는 등 신체 구
‘안전한 유산균, 듀오락(DUOLAC)’ 브랜드를 전개하고 있는 쎌바이오텍이 글로벌 인증기관 로이드인증원(LRQA)으로부터 국제표준 환경경영시스템(ISO 14001) 인증을 획득했다고 11일 밝혔다.ISO 14001은 국제표준화기구(ISO)가 1996년도에 제정한 환경경영시스템 국제 표준이다. 제품 개발 및 생산 등 기업 활동의 모든 과정에서 환경 영향을 최소화하기 위해 지속 가능한 환경경영 관리 체계를 갖추고 있는지 종합적으로 평가한다. 쎌바이오텍은 품질환경 경영방침에 따라 환경법규 준수 및 관리, 환경 영향의 최소화, 지속적인
보령(구 보령제약)이 빅씽크테라퓨틱스와 최근 유방암치료제 2종에 대한 상호 코프로모션 계약을 맺고 항암제 포트폴리오 강화에 나섰다.두 회사가 협력하기로 한 유방암 치료제는 빅씽크테라퓨틱스의 너링스정(성분명 네라티닙말레산염)과 보령의 풀베트주(성분명 풀베스트란트)다. 양사는 두 제품에 대한 공동 영업·마케팅을 통해 유방암 분야에서 영향력을 확대해 나갈 방침이다.너링스는 경구용 상피세포성장인자수용체(HER2) 양성 유방암 치료제다. 지난 2017년 미국 FDA로부터 항암신약으로 승인 받았으며 2021년 빅씽크가 국내에 도입했다. NCC
삼성전자가 지난 9일(현지 시각) 갤럭시 워치 시리즈를 활용해 개발한 ‘수면 무호흡 기능’이 미국 FDA(식품의약국)로부터 ‘드 노보(De Novo)’ 승인을 획득했다고 12일 밝혔다.미국 FDA의 드 노보 승인은 새로운 헬스케어 기술에 대해 안전성과 유효성 등을 종합 검토한 후 ‘최초’ 승인을 부여하는 것을 의미한다.갤럭시 워치 기반 수면 무호흡 기능이 미국 FDA로부터 소비자용 웨어러블 기기의 소프트웨어 의료기기(SaMD) 승인을 획득함에 따라 향후 더 많은 사용자가 관련 증상을 조기에 발견하는 데 도움이 될 전망이다.수면 무호
동아에스티(대표이사 사장 김민영)의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 미국 식품의약국(FDA)로부터 비만치료제로 개발 중인 DA-1726의 글로벌 임상 1상을 승인받았다고 2일 밝혔다.DA-1726은 Oxyntomodulin analogue(옥신토모듈린 유사체) 계열의 비만치료제로 개발중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 Glucagon(글루카곤) 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다.이번 임상
GC녹십자의 혈액제제가 세계 최대 규모 의약품 시장인 미국에 본격 진출한다.GC녹십자(대표 허은철)는 지난 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)로부터 자사의 혈액제제 ‘ALYGLO(알리글로)’의 품목 허가를 획득했다고 18일 밝혔다.ALYGLO는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제이다.GC녹십자는 지난 2020년 북미에서 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 임상 3상을 진행해 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안
한미약품과 북경한미약품이 독자 개발한 이중항체 기술 ‘펜탐바디’를 적용한 차세대 면역항암제(BH3120) 임상이 본격화된다. 한미약품은 최근 식품의약품안전처로부터 차세대 면역항암제 ‘BH3120(PD-L1/4-1BB BsAb)’의 국내 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 22일 밝혔다. 앞서 한미약품은 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)로부터 같은 후보 물질에 대한 IND 승인을 받은 바 있다.한미약품과 북경한미약품이 공동 개발중인 BH3120은 하나의 항체가 서로 다른 2개 표적에 동시 결합하는 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐
바디프랜드(대표이사 지성규·김흥석)의 주력 제품들이 미국 바이어들로부터 최고 평가를 받았다. 바디프랜드 대표 의료기기 '팬텀 메디컬 케어'와 헬스케어 안마의자 '팬텀 로보'는 최근 미국의 가전·IT 전문지 ‘트와이스(TWICE)’가 발표한 ‘2023 VIP 어워드’ 헬스&라이프스타일 마사지 부문, 혁신 제품 부문 톱5에서 각각 수상했다고 10일 밝혔다. ‘VIP 어워드’는 2013년부터 매년 진행됐으며, 현지 유통업계 바이어로 이뤄진 전문 평가단이 제품을 직접 선정하는 등 신뢰성이 입증됐다. 바디프랜드가 최근 5개년간 1000억원을
보령(구 보령제약)은 지난 2일 자사 항암신약물질인 ‘BR101801(프로젝트명 BR2002)’이 국내 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 7일 밝혔다.이번 지정은 희귀암인 ‘PTCL(말초 T세포 림프종, Peripheral T-Cell Lymphoma)’에 대한 미충족 의료 수요를 해결하기 위한 차원에서 이뤄졌다.PTCL은 악성림프종의 하나로 진행속도가 빠르고 치료에 대한 반응률이 낮다. 재발률도 68% 달해 사망률이 높은 질병임에도, 그동안 제한적인 치료옵션으로 새로운 치료제 마련이 시급한 상황이다.BR101
한미약품이 전 세계적 트렌드로 자리잡고 있는 GLP-1(Glucagon like peptide-1) 계열의 비만치료제를 독자 기술로 자체 개발해 한국에서 출시하기 위한 발걸음을 내디뎠다. 한미약품은 자사의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’를 적용해 일주일에 한번 투여하는 주사 제형의 대사질환 치료제로 개발해 온 ‘에페글레나타이드'를 비만치료제로 적응증을 변경해 출시하기 위한 준비에 착수했다고 31일 밝혔다. 한미약품은 이를 위해 지난 28일 식품의약품안전처에 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획 승인 신청서(IND)를 제출했으며, 식약
막걸리에 들어있는 인공감미료 ‘아스파탐’이 발암가능물질(2B군)로 분류될 것으로 보여 소비자 불안도 커지고 있다. 막걸리 업계는 식약처 등 외부 전문기관의 기준이 명확해진다면 후속 사항에 따라 전면 교체도 검토할 예정이라고 밝혔다. 식약처도 아스파탐이 발암가능물질로 분류된 이후 국민 섭취량 등을 조사하는 위해성 평가를 진행해 안전관리 방안을 마련한다는 방침이다. 세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소(IARC)는 오는 14일, 아스파탐을 발암가능 물질인 ‘2B군’으로 분류할 것으로 보인다. IARC는 화학물질, 각종 환경 요소의 인
GC(녹십자홀딩스)가 2023 지속가능경영보고서를 발간했다.GC는 GC녹십자, GC셀 등 주요 계열사의 ESG 활동과 성과를 담은 통합보고서인 ‘2023 GC지속가능경영보고서’를 발간했다고 30일 밝혔다.이번 보고서에는 ESG 경영을 더욱 효과적으로 추진하기 위한 핵심 영역(Focus Areas)으로 ▲헬스케어 접근성 확대 ▲고객 안전 및 품질 책임 ▲윤리 및 준법 ▲환경적 책임 등 4가지를 선정해 작성했다. 이는 지속가능경영보고서의 국제 가이드라인인 GRI(Global Reporting Initiative) 최신 기준에 따라 작성
미국 올랜도에서 16일까지 열리고 있는 북미 최대 디스플레이 전시회 '인포컴 2023'에서 삼성전자가 다양한 디스플레이 신제품을 대거 선보이며 관람객들의 시선을 끌고 있다.삼성전자는 이번 인포콤 전시에서 지난 해 9월 발표한 신환경경영전략을 바탕으로 소재부터 생산, 포장, 사용, 폐기까지 제품 생애주기(Product Life Cycle)별 친환경 노력을 전시장 전면에 소개하며, 지속가능한 미래를 위한 비전을 다시 한번 강조했다.또 주요 전시 제품에 대해 QR코드를 확인하면 해당 제품의 생애주기 기반 탄소배출량 저감활동 정보를 제공해
삼성전자의 갤럭시 워치 시리즈에 '불규칙 심장 리듬 알림' 기능이 추가될 예정이다.삼성전자는 '삼성 헬스 모니터(Samsung Health Monitor)' 앱의 '불규칙 심장 리듬 알림(IHRN, Irregular Heart Rhythm Notification)' 기능이 미국 FDA(식품의약국)의 승인을 획득했다고 9일 밝혔다.'불규칙 심장 리듬 알림' 기능은 하반기 출시되는 갤럭시 워치 신제품에 탑재된다. 또한, 소프트웨어 업데이트를 통해 '갤럭시 워치5와 워치4 시리즈'에도 확대 적용될 예정이다.불규칙한 심장 리듬은 갤럭시 워
동아에스티(대표이사 사장 김민영)의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)가 ‘DA-1241’을 NASH(Non-Alcoholic Steatohepatitis, 비알콜성지방간염) 치료제로 개발하기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 미국 2상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 4일 밝혔다.이번 임상은 NASH 환자 87명을 대상으로 16주간 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 DA-1241의 효능과 안전성을 확인한다.뉴로보 파마슈티컬스는 DA-1241 미국 임상 2상을
한미약품이 바이오의약품 개발 생산 역량을 토대로 대규모 CMO(위탁생산) 및 CDMO(위탁개발생산) 사업을 본격 추진한다. 신약개발 전문 기업으로서 축적한 개발 역량과 대규모 바이오의약품 제조 능력의 시너지를 통해 해당 분야를 한미의 새로운 성장동력으로 키워 나간다는 계획이다.한미약품은 오는 20일부터 22일까지 스위스 바젤에서 열리는 ‘2023 바이오 유럽 스프링컨퍼런스(BIO-Europe Spring Conference)’에 참가해 다수의 글로벌 제약사와 비즈니스 미팅을 진행할 예정이라고 16일 밝혔다.바이오 유럽 스프링은 세계
휴온스(대표 송수영, 윤상배)는 최근 국소마취제 2종(1% 리도카인 앰플, 1% 리도카인 바이알)이 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 공급 허가를 취득했다고 28일 밝혔다.금번 허가를 취득한 품목은 △1% 리도카인염산염주사제 5mL 앰플 △1% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알이다. 해당 품목들은 이미 지난 2018년 4월과 2020년 5월에 각각 미국 식품의약국(FDA) 의약품 품목허가(ANDA)를 취득하며 한국 주사제의 품질과 안정성을 글로벌 시장에 알린 제품이다.휴온스는 이번 캐나다 허가 취득을 통해 북미시장에서
보령(대표 장두현)이 예산공장 항암주사제 생산시설에 대한 EU-GMP(유럽연합 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다고 6일 밝혔다.이번 EU-GMP 인증은 독일 함부르크 주정부 의약품 허가기관의 심사를 받아 진행되었으며, 인증 적합 여부를 판단하기 위해 지난 9월 28일부터 10월 1일까지 4일간 현장 실사도 진행됐다.GMP(Good Manufacturing Practice)란 우수한 의약품을 제조하기 위하여 공장에서 원료의 구입부터 제조, 품질관리, 출하 등에 이르는 모든 생산 과정에 필요한 관리기준을 규정한 제도
대만에 수출된 농심 ‘신라면 블랙 두부김치 사발’에서 농약 성분이 검출돼 반송·폐기 처분됐다. 농심은 수출용과 내수용 생산라인 달라 문제가 없다고 했지만, 국내에서 판매되는 제품들의 안전성 문제에 대한 소비자의 불안감은 급증하고 있다. 대만 위생복리부 식품약물관리서(식약서·TFDA)는 지난 18일, ‘신라면 블랙 두부김치 사발’에 대한 잔류농약 검사에서 발암물질 ‘에틸렌옥사이드’(EO) 0.075mg/kg이 수프에서 검출되었다고 밝혔다. 이는 타이완의 ‘식품안전위생관리법 제15조 잔류농약 허용기준에 관한 규정’을 kg당 0.02mg