삼성전자가 지난 9일(현지 시각) 갤럭시 워치 시리즈를 활용해 개발한 ‘수면 무호흡 기능’이 미국 FDA(식품의약국)로부터 ‘드 노보(De Novo)’ 승인을 획득했다고 12일 밝혔다.

미국 FDA의 드 노보 승인은 새로운 헬스케어 기술에 대해 안전성과 유효성 등을 종합 검토한 후 ‘최초’ 승인을 부여하는 것을 의미한다.

갤럭시 워치 기반 수면 무호흡 기능이 미국 FDA로부터 소비자용 웨어러블 기기의 소프트웨어 의료기기(SaMD) 승인을 획득함에 따라 향후 더 많은 사용자가 관련 증상을 조기에 발견하는 데 도움이 될 전망이다.

수면 무호흡 기능은 갤럭시 워치의 ‘바이오 액티브 센서’를 통해 수면 중 혈중 산소포화도(SpO2)를 측정하고, 측정된 산소포화도 값이 무호흡·저호흡으로 변화되는 패턴을 분석해 수면 중 무호흡·저호흡 지수(AHI)의 추정치를 계산해 증상 여부를 사용자에게 알려준다.

‘수면 무호흡 조기 발견 지원 기능’은 향후 ‘삼성 헬스 모니터’ 앱 업데이트를 통해 갤럭시 워치 시리즈에서 지원될 예정이다.

한편, 삼성전자는 지난해 9월 한국 식품의약품안전처를 통해서도 해당 기능에 대한 소프트웨어 의료기기(SaMD) 허가를 받은 바 있다.

우먼컨슈머 김승준 기자