Q: 의료기기 허가·인증· 신고의 유효기간은 어떻게 되나요?

A: ‘의료기기법’ 제49조 제1항에 따르면 2020년 10월 8일부터 제조허가. 제조인증. 제조신고 수입허가·수입인증·수입신고의 유효기간은 허가·인증을 받거나 신고가 수리된 날부터 5년입니다.

다만, 의료기기법 시행규칙 제62조에 따르면 수출만을 목적으로 해 생산되거나 수입되는 수출용 의료기기, ’의료기기법’ 제7조에 따른 조건부 의 료기기법 (법 제15조제6항에서 준용하는 경우 포함)의 경우에는 유효기간을 적용하지 아니해 유효기간 적용에서 제외하고 있습니다.

또한 ‘의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정’ 제12조 제4항에 따르면 2020년 10월 8일 전에 제조허가. 제조인증. 수입허가·수입인증을 받거나 제조신고· 수입신고를 한 의료기기와 2020년 10월 8일 전에 시판 후 조사(재심사)를 받은 의료기기에 대한 유효기간은 같은 규정 [별표]에서 정한 날까지입니다. <출처:식품의약품안전처 발행 ‘2024 자주하는 질문집’261>

우먼컨슈머 = 임기준 기자