[우먼컨슈머= 김아름내 기자] 유전자치료제인 코오롱생명과학의 ‘인보사케이주’가 판매중지됐다. 주성분 중 1개 성분이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포로 추정됐기 때문이다.

코오롱생명과학은 미국서 해당 제품에 대해 임상시험 계획(3상) 승인을 받고 진행 중에 2액의 세포가 한국에서 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 것을 확인하고 식품의약품안전처에 통보했다. 식약처는 지난 31일, 해당 제품을 제조·판매중지를 요청했으며 코오롱생명과학은 이를 따랐다.

인보사케이주는 중간정도 증상의 무릎 골관절염 치료에 사용되는 유전자치료제다. 1액 동종유래 연골세포와 2액 TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포로 구성되는데 다른 세포로 추정되는 것은 2액이다. 2액은 1액의 연골세포 성장을 보조하기 위해 같이 투여되며 2주 이후 사멸한다.

식약처는 인보사케이주 판매중지에 따라 병의원 및 건강보험심사평가원에 이를 알리고 의사가 해당 치료제를 처방하지 않도록 조치한다. 현재 제품이 납품되는 병·의원은 443개소며 유전자치료제 투약 가능 병·의원은 912개소다. 골관절염 치료제는 진통제, 스테로이드 제제 등 대체의약품이 있기 때문에 ‘인보사케이주’에 대한 원인 조사가 나올 때까치 환자들은 대체 처방을 받으면 된다.

식약처 관계자는 “국내에 사용된 세포도 미국에서 사용된 세포와 동일할 가능성이 있어 유통·판매를 중지하게 됐다”면서 “국내에서 사용된 세포에 대한 검사결과는 4월 15일경 나올 예정”이라고 밝혔다.

한편 유전자치료제 판매중지와 관련 중앙약사심의위원회는 최초 임상시험 후 현재까지 11년간 안전성이 우려되는 부작용 보고 사례가 없고, 품목 허가 시 제출된 독성시험 결과에서 특별한 문제가 발견되지 않았음을 고려할 때 제품에 대한 안전성 측면에서는 큰 우려가 없다고 판단했다. 최초 임상시험 환자는 11년째 장기추적조사 중인 것으로 확인됐다.

아울러 식약처는 “다른 세포가 사용된 원인을 조사해 해당 의약품의 계속 사용 여부를 결정할 계획”이라고 밝히면서 “해당 의약품 사용으로 이상사례가 발생한다면 투여받은 병의원, 한국의약품안전관리원에 신고해줄 것”을 당부했다.