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식약처, "인보사케이주 성분 일부, 신장세포"
  • 김아름내 기자
  • 승인 2019.04.15 15:45
  • 댓글 0
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코오롱생명과학 제출한 자료엔 '연골세포'
식약처 "주성분 바뀐 경위, 이유 추가 조사"

[우먼컨슈머= 김아름내 기자] 코오롱생명과학의 인보사케이주에 대한 식약처 검사결과 허가당시 제출한 자료에 기재된 주성분 일부가 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐다.

코오롱생명과학 인보사케이주
코오롱생명과학 인보사케이주

15일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 이같이 밝히면서 "당시 코오롱생명과학이 제출한 자료는 2액 주성분이 연골세포임을 보여주고 있고 신장세포로 판단할 수 있는 근거는 없다"며 "4월 9일, 세포·유전자 치료제 분야 전문가(5명)로 구성된 전문가 위원회를 통해서 확인됐다"고 설명했다.

식약처는 허가 당시 코오롱생명과학이 제출한 자료는 연골세포로 판단되지만 현재 시판중인 제품(2액) 주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 이유를 추가 조사할 계획이다. 이를 위해 코오롱생명과학에 주성분이 바뀐 경위, 과정을 입증하는 과학적 근거 등을 제출토록 하고 인보사케이주의 개발사인 미국 코오롱티슈진 등에 대한 현지실사를 통해 최초 개발단계부터 신장세포였는지 여부 등을 확인한다.   

이 제품을 사용한 환자 등에 우려에 따라 안전성 문제 확인을 위한 시험도 수행하고 있다고 덧붙였다.

식약처는 "투여환자 전체에 대한 특별관리, 장기추적조사를 실시하고 인보사케이주를 특별관리 대상으로 지정해 투여환자를 위한 전담소통창구를 운영키로 했다"고 밝혔다. 

아울러 "이번 사건을 계기로 유전자치료제등 첨단바이오의약품에 대한 관리제도를 개선하겠다"고 강조했다.



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