식품의약품안전처(이하 식약처)는 최근 ‘상분리’ 현상이 확인된 대원제약의 ‘콜대원키즈펜시럽’ 및 동일한 제조 방법으로 대원제약이 수탁 제조하는 다나젠의 ‘파인큐아세트펜시럽’에 대해 사용기한이 남은 모든 제조번호에 대해 ‘자발적 회수’를 하도록 권고하고 잠정 제조·판매 중지 조치했다.

‘상분리’ 현상은 투명액(맑은액)과 불투명액(흰색)으로 분리되는 현상을 말한다. 

이번 조치는 ‘콜대원키즈펜시럽’에서 상분리 현상이 확인돼 식약처가 동제품을 포함한 ‘아세트아미노펜’ 함유 액상 시럽제와 현탁제 생산·수입 업체에 대해 점검한 결과와 이에 대한 전문가 자문 결과를 종합해 내린 결정이다.

식약처는 ‘콜대원키즈펜시럽’과 동일한 제조방법으로 대원제약이 수탁제조하는 다나젠의 ‘파인큐아세트펜시럽’도 ‘상분리’ 현상이 발생하는 것을 확인했다고 밝혔다. 

먼저 대원제약에 대한 점검 결과 ‘콜대원키즈펜시럽’과 ‘파인큐아세트펜시럽’의 제조공정·품질관리 과정에서 위반사항은 발견되지 않았으며, 추가로 ‘아세트아미노펜’을 단일 주성분으로 하는 국내 유통 중인 액상시럽제와 현탁제에 대해서도 확인한 결과, 상분리 현상이 다른 제품에서는 확인되지 않았다.

이후 전문가에게 ‘상분리 현상에 따른 품질과 안전성·유효성의 적정 여부’와 ‘안전조치 방안’ 등에 대해 자문했다.

전문가 자문 결과, 현탁제의 특성상 일부 성분이 가라앉아 상분리 현상이 발생할 수 있고 상분리 제품을 분할해 복용하는 경우에도 실제 위험성은 낮다는 의견이었다.

‘대한민국약전’(식약처 고시) ‘제제총칙’에 따르면 현탁제는 주성분을 미세 균질하게 현탁한 액상의 제제로 필요에 따라 쓸 때 잘 섞어 균질하게 하여 쓰도록 하고 있다.

다만, 전문가들은 상분리 제품을 분할해 복용하는 경우 투약되는 주성분량이 다소 적거나 많아질 가능성이 있으므로 해당 제품은 제제 개선 등을 거쳐 제품의 균일성이 확보될 수 있도록 하는 조치가 필요하다는 의견이었다.

이에 식약처는 상분리 현상이 확인된 ‘콜대원키즈펜시럽’과 ‘파인큐아세트펜시럽’에 대해 사전예방적 차원에서 업체의 자발적 회수를 권고하고 제조‧판매 중지와 함께 해당 제품의 제제를 개선하도록 조치했다.

식약처 관계자는 “이번 제조·판매 중지 조치는 대원제약에서 제재 개선 등의 조치가 확인될 때까지 유지되며, 향후 필요한 안전조치 등을 추가적으로 실시할 예정”이라고 밝혔다.

우먼컨슈머 = 임수경 기자