[우먼컨슈머= 김아름내 기자] 아스트라제네카 백신에 대한 국내 심사가 시작됐다. 식품의약품안전처는 40일 이내 허가를 목표로 하고 있다고 4일 밝혔다. 

식약처에 따르면 한국아스트라제네카 코로나19 백신(코드명: AZD1222)은 코로나 표면항원 유전자를 침팬지 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 ‘바이러스벡터 백신’이다. 같은 방식을 이용해 개발한 코로나 백신으로 미국 존슨앤드존슨사의 얀센이 있다. 

아스트라제네카 백신의 예상 접종 대상자느 만 18세 이상으로 1회 접종 후 4~12주 후 2회 투여를 해야한다. 영국에서 긴급사용승인된 용법·용량과 동일하며 보관조건은 2∼8℃다. 

한국아스트라제네카는 국내 제약회사인 SK바이오사이언스에 위탁제조하는 제품에 대한 '제조판매품목' 허가, 이탈리아 등 해외에서 생산한 제품에 대한 '수입품목'허가를 식약처 의약품안전나라에 신청했다. 

아스트라제네카 백신은 국내 SK바이오사이언스를 비롯해 미국, 영국, 이탈리아 등에서 생산될 계획획으로 SK바이오사이언스는 아스트라제네카 본사에서 위탁받아 국내에서 생산한 백신의 원액 및 완제 의약품에 대한 품질자료를 아스트라제네카 측에 추가로 제출하고 있다고 식약처는 설명했다. 

원개발사인 아스트라제네카 본사는 임상시험에 사용한 백신과 국내 SK바이오사이언스에서 위탁생산한 백신과의 품질 동등성 여부를 분석·검증하고 제조소 간 동등성 평가결과가 포함된 자료를 식약처에 추가 제출할 예정이다. 

식약처는 제조소 간 비교자료 외 품질자료에 대해 선 심사에 나서 허가심사 기간을 단축할 계획이다. 임상시험 자료 중 계획된 12개 추적 관찰을 통해 백신의 이상 사례를 수집·분석한 자료가 추가로 제출될 예정인데, 이는 전 세계적으로 동일하다.

백신의 경우 일반 의약품과 달리 감염병 예방을 위해 건강한 사람들에게 사용하는 것이므로 품목허가 외에도 판매 전 품질을 검증하는 국가출하승인이 필요하다.

이에 식약처는 SK바이오사이언스에서 위탁받아 제조하는 아스트라제네카 백신은 가장 빠른 일정으로 국가출하승인을 준비하고 있다고 밝혔다.

해당 백신은 지난해 8월 제조원의 상세 시험방법을 입수했고, 11월 표준품 등 시약 입고 등을 거쳐 12월 말 검정시험법을 확립했다. 코로나 3차 유행에 따라 백신은 신속출하승인 대상으로 다른 국가출하승인 의약품보다 우선적으로 처리할 예정이다.

식약처는 "통상적으로 2~3개월 이상 걸리는 국가출하승인을 20일 이내로 신속하게 완료할 계획"이라고 밝혔다. 

한편 정은경 질병관리청장(중앙방역대책 본부 본부장)은 코로나19 백신 간 혼용 접종은 근거를 확인하기 어렵다며 동일 백신을 주기에 따라 접종하겠다고 밝혔다. 4일 정 청장은 충북 오송 질병관리청에서 브리핑을 열고 이같이 말했다.

영국 정부는 코로나19 백신 접종 지침을 통해 2회차 접종 시기에 1회차 접종 백신을 구할 수 없거나 제조사를 알 수 없다면 확보 가능한 백신을 접종하는 것이 합리적이라고 했다. 다만 혼용 접종 논란에 '백신 혼용을 권고한다는 뜻은 아니다'라고 했다. 미국 질병통제예방센터(CDC)는 백신 혼용은 '불가능'하다면서 2회 접종 모두 같은 제품으로 완료돼야한다는 입장이다. 

정은경 청장은 "(영국이) 백신 도입이나 공급 상황을 고려한 (혼용 접종)판단이지 않을까 한다"며 "근거가 있는지 살펴보겠다"고 했다. 그러면서도 "현재 저희가 판단하기로는 가급적 동일한 백신으로 임상시험에서 입증된 접종주기를 지켜서 접종하는 것을 원칙으로 삼고 있다"고 했다. 

코로나19 백신 중 아스트라제네카, 화이자, 모더나 등은 4주 등 일정한 주기를 두고 2회 접종이 권장된다. 얀센은 1회 접종이다.