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'문서 조작' 메드트로닉코리아 62개 품목 잠정 판매중지
  • 박우선 기자
  • 승인 2020.08.04 09:50
  • 댓글 0
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시간 단축하려 서류 조작...품질엔 영향 없어

[우먼컨슈머= 박우선 기자] 메드트로닉코리아(유)가 서류 작성 시간을 단축하기 위해 문서를 조작한 사실이 식약처에 적발됐다. 식약처는 메드트로닉코리아의 의료용 일반클립, 봉합사 등 62개 품목을 잠정 판매 중지한다고 4일 밝혔다. 이중  범용전기수술기 등 8개 제품에 대해서는 품목허가(인증) 취소 등 행정처분 절차에 착수한다. 

메드트로닉코리아는 의료기기 제조소의 제품표준서를 해외 제조소가 아닌 수입업자가 직접 작성한 후 제조소 담당자 허위 서명을 제출하거나 과거 제출한 서류의 관리번호 및 개정일자를 수정했다. 

식약처는 서류 조작으로 받은 허가(인증)과 GMP 적합인정서를 취소하는 절차에 들어가는 한편, 소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 판매중지를 명령했다. 다만 식약처는 "제조소의 자료를 비교, 검토한 결과 제품 품질에는 영향이 크지 않을 것으로 판단된다"는 의견을 덧붙였다. 

식약처는 "이번 사건을 계기로 의료기기 안전관리 강화를 위해 재발방지 대책을 수립할 계획"이라면서 서류조작 등으로 경제적 이익을 얻은 기업에는 징벌적 과징금을 부과하는 내용의 의료기기법 개정을 추진할 예정이라고 밝혔다. 

또 "의료기기 GMP 적합성 심사 강화를 위해 일부 심사에 한해 제출받던 제조국의 GMP 적합인정서를 반드시 제출하도록 하고, 제출 자료가 유효함을 확인하는 제조사 자료를 추가 제출하는 등 관리체계를 강화하겠다"고 했다. 


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