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식약처, 3D 프린팅 활용 소비자 맞춤형 임플란트 제품화 지원
  • 박우선 기자
  • 승인 2019.12.06 10:52
  • 댓글 0
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치과용의료기기 허가심사 가이드라인 마련

[우먼컨슈머= 박우선 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 6일, 3D 프린터 기술을 활용, 제작하는 ‘치과용임플란트가이드’·‘임시치관용레진’ 등 2개 제품의 치과용 의료기기 허가·심사 가이드라인을 발간했다.

(제공=식약처)
(제공=식약처)

치과용임플란트 시술시 잇몸에 심어 넣는 식립 위치를 계획하고 결과를 바탕으로 식립방향, 깊이, 위치를 안내하기 위해 사용하는 재료 및 기구다. 

임시치관용 레진은 영구수복물이 완성될 때까지 사용하는 피복관, 브릿지 등 임시 보철물을 제작하기 위한 치과용 고분자 재료다. 

치과용 의료기기는 개개인의 구강구조에 맞는 맞춤형 의료기기에 대한 수요가 높고 조금만 어긋나도 상당한 불편감을 느낄 수 있다. 4차 산업혁명 시대의 핵심기술인 3D 프린팅 기술을 활용해 개인에게 맞는 정교한 제품을 만드는 신제품‧개발이 활발한 분야다. 

이번 가이드라인은 3D 프린팅 기술을 활용한 치과용 의료기기 업체의 연구개발 및 신속한 제품화를 돕기 위해 최신 국제동향을 반영해 마련했다.

주내용은 △허가‧인증‧신고 절차 및 항목 △3D 프린터로 제조되는 것을 고려한 안전성‧유효성 심사자료 요건 △성능평가 항목 및 시험방법 등으로 예시와 함께 안내했다.

소비자가 3D 프린터로 제조한 치과용 의료기기를 사용하면 보다 정밀하고 정확한 임플란트 시술이 가능하다. 내 몸에 꼭 맞는 보철물을 사용할 수 있어 시술시간을 단축하고 시술 후 불편감을 줄일 수 있을 것으로 보인다. 

식약처는 "100세 시대에 내게 꼭 맞는 3D 프린팅 기술을 활용한 치과용 제품의 이용으로 국민 삶의 질 향상에 도움이 될 것"이라고 기대했다. 또 "앞으로도 4차 산업혁명 시대의 변화하는 환경에 발맞춰 새로운 기술에 대한 규제방안을 적극 마련하여, 혁신적이고 창의적인 의료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위해 노력하겠다"고 말했다. 


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