[우먼컨슈머= 김정수 기자] 종근당이 코로나19 치료제로 개발 중인 '나파벨탄'이 고위험군 환자에서 표준치료군에 비해 약 2.9배 높은 치료효과를 보인 것으로 나타났다. 종근당은 이달 중 식품의약품안전처에 품목허가를 신청한다고 14일 밝혔다.

이날 종근당에 따르면 코로나19 중증환자 100여명을 대상으로 진행한 러시아 임상 2상 결과에서 통계적인 유의성을 확보했다. 2상에서는 코로나19 확진자 100여명에게 10일간 표준치료제와 나파벨탄을 나눠 투약해 조기경보점수(NEWS)가 7점 이상인 고위험군 36명의 ‘증상개선율’, ‘회복까지 걸린 기간’을 분석했다. 조기경보점수는 코로나로 인한 폐렴 환자의 치명도를 예측하는 지표로 7점 이상의 고위험군 환자의 경우 사망확률은 18배 증가하는 것으로 알려졌다.

임상 결과 고위험군 환자에서 나파벨탄을 투약한 동안 61.1%의 증상 개선율을 나타냈다. 표준치료(11.1%) 보다 우월한 효과다. 전체 임상기간인 28일간 표준치료군의 증상개선율이 61.1%인데 반해 나파벨탄 투약군은 94.4%로 높은 증산개선율을 보였다. 회복에 도달하는 기간 또한 표준치료(14일)보다 나파벨탄(10일)이 4일 단축효과가 있었다. 

종근당은 "통계적 유의성 지표인 P밸류(p-value)가 0.012로, 입증 목표인 0.05 이하에 확실하게 도달했다"고 밝혔다.

또 전체 100명의 임상 중 표준치료군에서 질병의 진전으로 인한 사망사례가 4건 발생했다면 나파벨탄 투약군에서 사망자는 0명이다. 

종근당은 "나파벨탄이 고위험군 환자에서 증상의 악화로 인한 사망 환자 발생을 막아주는 약제로의 가능성을 제시할 수 있는 근거"라면서 러시아 임상 2상 결과를 바탕으로 식약처에 임상 3상 승인 신청과 함께 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제 조건부 허가를 신청한다고 밝혔다. 

종근당 관계자는 “중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제가 없는 상황에서 나파벨탄이 중요한 대안이 될 것”이라며 “러시아 외에도 호주, 인도, 멕시코, 세네갈 등에서 진행하고 있는 글로벌 임상을 통해 나파벨탄의 탁월한 치료 효능을 입증하고 해외에서의 긴급사용승인 신청도 추진할 것”이라고 했다.