식약처, 임사시험 안전관리 정책 발표
지난해 700건 돌파, 5.2% 증가

[우먼컨슈머=박우선 기자] 정부가 임상시험에 사용되는 의약품의 모든 안전성 정보를 정기적으로 보고하게 하는 등 적극적으로 관리·감독하는 제도를 추진한다.

식품의약품안전처는 3일 국내 임상시험 증가 추세에 따라 임상시험의 질적 성장을 위한 참여자 안전 관리 강화 정책을 추진 중이라고 밝혔다. 지난해 임상시험계획 승인은 처음으로 700건을 돌파하며, 2018년(679건) 보다 5.2% 증가했다.

이에 따라 임상시험 시 나타나는 모든 의약품 안전성 정보를 정기적으로 보고하고, 국가에서 적극적으로 관리·감독할 수 있는 제도를 마련 중이다. 현재는 중대하고 예측하지 못한 부작용 등 주요 안전성 정보만 국가에 보고하도록 돼 있다. 앞서 지난 2018년 12월 임상시험 의약품의 안전성 보고 의무 강화를 위한 법적 근거를 마련한 바 있다.

또 고위험도 임상시험의 경우 임상시험실시기관(병원)에 대한 현장점검을 강화해 그 결과를 공개할 예정이다. 임상시험 참여자 권리보호를 위한 공공적 성격의 ‘중앙임상시험심사위원회’와 국가에서 운영하는 ‘도우미센터’ 설립도 추진 중이다.
 
임상시험 심사체계 개선 방안으론, 원활한 임상시험 진행을 위해 품질 부분을 제외한 임상시험계획 변경의 경우 ‘승인’ 사항을 ‘보고’로 전환할 계획이다. ‘변경보고’ 대상 중 일부(투약방법, 투약기간 등)는 중점관리대상으로 선정해 검토한다.

국내 치료제가 없는 희귀·난치환자의 치료 기회 확대를 위해 국내에서 임상 중인 의약품만 사용할 수 있었던 것을 국외 임상 중인 신약도 사용할 수 있도록 개선했다.

식약처는 “앞으로도 임상시험의 품질 향상과 참여자 안전 및 권리보호 정책을 강화하는 한편, 희귀난치성 질환에 대한 치료기회를 확대하겠다”고 말했다.

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