[우먼컨슈머= 김은영 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)는 18일 메디톡스사가 생산하는 메디톡신주 등에 대해 17일자로 해당 품목에 대하여 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 밝혔다. 

메디톡신주는 근육경직 치료, 주름개선에 사용되는 보툴리눔 제제로, 품목허가 취소 예정 품목은 메디톡신주 150단위, 100단위, 50단위이다.  

지난해 식약처는 공익신고로 제보된 메디톡신주 시험성적서 조작 의혹에 대해 검찰에 수사의뢰 한 바 있다. 

메디톡스가 지난 2017년 제품 생산을 크게 늘리면서 오송3공장을 신설한 뒤 '메디톡신' 제품의 안정성 시험 등 품질검사 결과가 부적합으로 나오자 함습도 등 자료를 조작했다는 게 공익신고 주요 내용이다.

메디톡스는 당시 오송3공장에서 '메디톡신'을 추가로 제조하기 위해 기존 오창1공장에서 생산된 '메디톡신'과 오송3공장 제품 품질이 같다는 것을 입증하기 위한 동등성 시험을 진행했다.

검찰은 지난 17일 무허가 원액을 사용한 제품 생산, 원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하승인 취득, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반하여 제품을 제조·판매한 것에 대해 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반으로 기소했다. 

식약처는 검찰로부터 범죄사실 등 수사결과 및 공소장을 제공받아 해당 품목 및 위반사항을 확인하고, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반하여 의약품을 제조·판매한 행위에 대해 약사법 제62조 제2호 및 제3호 위반으로 품목허가 취소 절차에 착수했다. 

식약처는 행정절차 상 소요되는 기간을 감안하여 소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 잠정적으로 제조·판매중지를 명령하는 한편, 의료인과 심평원, 관련 단체에 즉각적인 사용중지를 요청하며 안전성 속보를 배포했다.

아울러, 품목허가 취소 이외에도 시험성적서 조작에 따른 제조업무정지 3개월 등 각각의 위반행위에 따른 행정처분도 추가할 예정이다.