소비자원 “구체적 가이드라인 필요”
“위(僞)양성·위음성 숙지 후 사용” 안내
[우먼컨슈머= 김아름내 기자] 간편히 임신여부를 확인할 수 있는 임신테스트기. 일부 제품이 민감도가 떨어진다는 소비자불만이 제기되면서 한국소비자원이 조사를 진행한 결과 사실로 밝혀졌다.
소비자원은 시중에 유통·판매되는 임신테스트기 23개 제품을 조사하고 7개 제품의 민감도가 떨어졌다고 10일 전했다. 7개 제품 중 일부는 양성임에도 음성으로 나오거나, 양성으로 판독하기 어려울 정도로 약한 반응을 나타냈다.
현재 식품의약품안전처는 의료기기 기준규격에서 256종의 의료기기에 대한 시험규격을 정하고 있다. 그 외 품목은 가이드라인 등을 통해 인증·허가·신고를 위한 기준을 제시한다. 그러나 임신테스트기에 대한 규격 및 시험방법은 구체적으로 제시돼있지 않은 상황이다. 업체들은 ‘대한민국약전외 의약품 기준*’과 ‘식약처 가이드라인**’, ‘미국 FDA 가이던스***’ 등 제각각 다른 자료를 준용하고 있었다.
임신부의 안전 확보를 위해서는 임신테스트기의 시험방법과 표준시약 등에 대한 기준·규격이나 구체적인 가이드라인이 요구됐다.
검출한계를 보다 낮춰, 생리예정일(수정 후 약 14일)보다 먼저 임신여부를 확인할 수 있는 ‘조기진단용’ 10개 중 4개는 ‘99% 이상 정확도’와 ‘(생리예정일)4~5일 전 확인’이라는 문구를 혼용하고 있었다. 소비자가 생리예정일 4~5일 전에 사용해도 99% 이상 정확도를 나타낸다고 오인할 수 있어 개선이 필요했다.
소비자원은 “가정에서 임신테스트기를 사용할 경우 사용시기, 판독시기를 준수하고 위(僞)양성․위(僞)음성 결과의 발생요인 등 주의사항에 대해 충분히 숙지해야한다”고 전했다. 위(僞)양성․위(僞)음성은 임신이 아님에도 결과가 양성으로, 임신임에도 결과가 음성으로 나타나는 것을 의미한다. 이에 정확한 임신여부를 알기 위해서는 전문의의 진료를 받아야한다.
소비자원은 관련 업체에 △제품 품질 개선 △민감도가 떨어지는 제품의 자발적 회수 및 판매 중단 △소비자가 오인할 수 있는 표시의 개선 등을 권고했다. 식약처에는 △임신테스트기 성능(민감도) 및 표시사항에 대한 관리·감독 강화 △임신테스트기의 기준·규격 또는 가이드라인의 마련을 요청할 계획이다.