소비자원 “구체적 가이드라인 필요”
“위(僞)양성·위음성 숙지 후 사용” 안내

[우먼컨슈머= 김아름내 기자] 간편히 임신여부를 확인할 수 있는 임신테스트기. 일부 제품이 민감도가 떨어진다는 소비자불만이 제기되면서 한국소비자원이 조사를 진행한 결과 사실로 밝혀졌다.  

소비자원은 시중에 유통·판매되는 임신테스트기 23개 제품을 조사하고 7개 제품의 민감도가 떨어졌다고 10일 전했다. 7개 제품 중 일부는 양성임에도 음성으로 나오거나, 양성으로 판독하기 어려울 정도로 약한 반응을 나타냈다. 

현재 식품의약품안전처는 의료기기 기준규격에서 256종의 의료기기에 대한 시험규격을 정하고 있다. 그 외 품목은 가이드라인 등을 통해 인증·허가·신고를 위한 기준을 제시한다. 그러나 임신테스트기에 대한 규격 및 시험방법은 구체적으로 제시돼있지 않은 상황이다. 업체들은 ‘대한민국약전외 의약품 기준*’과 ‘식약처 가이드라인**’, ‘미국 FDA 가이던스***’ 등 제각각 다른 자료를 준용하고 있었다. 

(한국소비자원 제공)
임신일 경우 양성반응이, 임신이 아닐 경우 음성반응이 나타난다. (한국소비자원 제공)

임신부의 안전 확보를 위해서는 임신테스트기의 시험방법과 표준시약 등에 대한 기준·규격이나 구체적인 가이드라인이 요구됐다.

(한국소비자원 제공)
조기진단용 제품 중 소비자 오인 소지가 있는 표시 문구가 있어 개선이 필요하다 (한국소비자원 제공)

검출한계를 보다 낮춰, 생리예정일(수정 후 약 14일)보다 먼저 임신여부를 확인할 수 있는 ‘조기진단용’ 10개 중 4개는 ‘99% 이상 정확도’와 ‘(생리예정일)4~5일 전 확인’이라는 문구를 혼용하고 있었다. 소비자가 생리예정일 4~5일 전에 사용해도 99% 이상 정확도를 나타낸다고 오인할 수 있어 개선이 필요했다. 

소비자원은 “가정에서 임신테스트기를 사용할 경우 사용시기, 판독시기를 준수하고 위(僞)양성․위(僞)음성 결과의 발생요인 등 주의사항에 대해 충분히 숙지해야한다”고 전했다. 위(僞)양성․위(僞)음성은 임신이 아님에도 결과가 양성으로, 임신임에도 결과가 음성으로 나타나는 것을 의미한다. 이에 정확한 임신여부를 알기 위해서는 전문의의 진료를 받아야한다. 

소비자원은 관련 업체에 △제품 품질 개선 △민감도가 떨어지는 제품의 자발적 회수 및 판매 중단 △소비자가 오인할 수 있는 표시의 개선 등을 권고했다. 식약처에는 △임신테스트기 성능(민감도) 및 표시사항에 대한 관리·감독 강화 △임신테스트기의 기준·규격 또는 가이드라인의 마련을 요청할 계획이다.

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