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국내 1위 보툴리눔톡신 제제 품질불량...회수·폐기 명령
  • 임명재 기자
  • 승인 2019.10.17 15:41
  • 댓글 0
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메디톡스 수출용 '메디톡신' 품질 부적합 드러나

[우먼컨슈머=임명재 기자] 국내 1위 보툴리눔톡신 제제에 회수·폐기 명령이 떨어져 관련업계가 긴장하고 있다.

메디톡신 (국내용)
메디톡신 (국내용)

식약처가 메디톡스의 보툴리눔톡신 제제 메디톡신 수출용 제품의 품질이 부적합하다고 판정, 강제 회수·폐기 명령을 내린 것이다.

17일 식약처는 메디톡스에 수출용 메디톡신 일부 제품에 대해 강제 회수·폐기 조처했다고 밝혔다. 이는 지난 8월 메디톡스의 오송3공장에서 수거한 보관검체를 검사한 결과, 품질이 부적합하다고 결론 낸 데 따른 후속 조치다.

이에 따라 같은 검체로 만들어진 메디톡신 수출용 완제품들에 대해 전량 회수조치가 내려졌다. 회수·폐기 대상은 유효기간이 이달 5일(제조번호 TFAA1601), 11일(TFAA1602), 18일(TFAA1603)까지인 수출용 메디톡신 제품이다.

품질 부적합 제품을 피부에 주입한 해외 소비자들의 소송 가능성이 제기된다.

식약처는 앞으로 다른 '메디톡신' 수출용 제품과 국내 유통 제품에 대해서도 완제품 샘플을 수거해 품질 검사를 시행할 계획이다.

식약처는 메디톡스 수출용 3개 배치의 보관검체에 대해 역가와 함습도 검사를 진행해 품질 부적합 판정을 내린 것으로 전해졌다. 역가 검사는 의약품 용액의 작용 세기가 적절한지를, 함습도 검사는 제품 속 습기가 기준치 이내인지를 각각 점검하는 검사다.

이번 검사에서 내수용 메디톡신은 적합 판정을 받았다.

이번에 적발된 3개 배치로부터 만들어진 완제품 수는 아직 파악되지는 않았지만 수 만바이알에 달할 것으로 관측되고 있다. 오송3공장의 1개 배치로 만드는 '메디톡신' 수는 2만5000바이알로 알려졌다.

배치는 '메디톡신'과 같은 생물학적제제가 생산시설에서 한 번에 생산된 단위다.

식약처는 나머지 제조번호의 수출용과 내수용 제품을 수거해 추가로 품질 적합 여부를 따져볼 계획이다. 조사 결과에 따라서는 회수·폐기되는 제품이 늘어날 수 있다.

이번 식약처 조사는 메디톡스 전 직원 A씨가 최근 국민권익위원회에 메디톡스가 안정성 시험 결과를 조작했다며 공익 제보한 데서 시작됐다.

메디톡스가 2017년 제품 생산을 크게 늘리면서 오송3공장을 신설한 뒤 '메디톡신' 제품의 안정성 시험 등 품질검사 결과가 부적합으로 나오자 함습도 등 자료를 조작했다는 게 공익신고 주요 내용이다.

메디톡스는 당시 오송3공장의 '메디톡신' 제조소 추가를 위해 기존 오창1공장에서 생산된 '메디톡신'과 오송3공장 제품 품질이 같다는 것을 입증하기 위한 동등성 시험을 진행했다.

 



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