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위장약 잔탁 등 ‘발암 우려’..식약처, "잠정 판매 중지"
  • 김아름내 기자
  • 승인 2019.09.26 10:22
  • 댓글 0
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라니티딘 성분 원료 의약품 처방 제한

[우먼컨슈머= 김아름내 기자] 위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 성분 원료에서 발암 추정물질이 잠정관리기준 초과 검출됐다.

라니티딘 성분 원료 의약품에서 발암추정물질이 초과검출돼 식약처는 잠정 판매 중지 조치를 취했다 (사진= 식약처 제공)

식약처는 26일, 국내에 유통되는 ‘라니티딘’ 성분 원료 의약품에서 WHO 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체발암 추정물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 잠정관리기준을 초과 검출됐다며 이를 사용한 품목을 잠정 판매 중단하고 처방은 제한토록 조치했다고 밝혔다. 

전문의약품 113개사 175품목, 일반의약품 73개사 94품목이다. 

식약처는 라니티딘 성분 의약품에서 NDMA가 미량 검출됐다는 미국 식품의약청(FDA)의 발표 이후 국내로 수입되거나 국내에서 제조돼 유통 중인 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 수거해 검사한 결과 ‘라니티딘 성분 원료의약품’ 7종에서 NDMA가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과하여 검출됐다. 제조단위별로 검출되지 않거나 최대 53.50ppm까지 검출되는 등 편차가 있던 것으로 확인됐다. 

NDMA 검출 원인은 라니티딘에 포함돼 있는 ‘아질산염’과 ‘디메틸아민기’가 시간이 지나면서 자체적으로 분해·결합해 생성되거나 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 생성되는 것으로 추정하고 있다. 

김영옥 식약처 의약품안전국장이 라니티딘 성분 의약품 판매 중지를 설명하는 모습 (사진= 식약처 제공)

식약처 관계자는 “전문가들과 ‘라니티딘 중 NDMA 발생원인 조사위원회’를 구성해 보다 정확한 원인을 분석할 계획”이라고 전했다. 


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