식약처 “안전대책 마련, 9월 중 보상안 확정” 

[우먼컨슈머= 김아름내 기자] 식약처가 희귀암 발생 우려로 이식환자의 불안을 낳고 있는 엘러간 사의 거친표면 유방보형물 외에도 해당 유방보형물에 대한 사용중지를 의료기관에 요청했다. 

SBS뉴스 갈무리
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아울러 국내에서 엘러간 사 유방 보형물을 이식받은 환자를 대상으로 안전대책을 마련했다. 

국내 유방보형물 이식환자에게도 발생된 역형성 대세포 림프종은(BIA-ALCL : Breast Implant Associated - Anaplastic Large Cell Lymphoma)은 면역체계와 관련된 희귀 암의 한 종류다. 유방암과는 별개의 질환으로 유방 크기 변화, 피막에 발생한 덩어리나 피부 발진 등이 의심 증상으로 나타난다. 

식약처는 엘러간 사 유방보형물을 이식한 환자를 신속히 파악하고 안전성 정보를 제공하는 한편 전담사이트 및 콜센터 운영, 부작용 환자 추적 관리, 보상방안을 마련했다고 전했다. 

의료기관에 엘러간 사 거친 표면 제품이 사용된 환자현황을 제출토록 하고 의료기관이 폐업했다면 보건소 협조를 통해 이식환자를 파악할 예정이다. 

다만 식약처는 증상이 없는 환자는 예방 차원에서 (보형물)제거를 권하지 않았다. 유방 크기 변화, 딱딱한 덩어리 만져짐, 피부에 궤양, 발적이 생기는 등 의심증상이 있다면 의료기관을 방문해 검사하고 이식 1년 후 연 1회 정기검진을 받을 것을 제안했다. 

의료인에는 확진 시까지 수술적 치료는 보류하고 확진을 위해 최소 20~50cc 또는 조직 채취 후 병리검사 실시를 요청했다. 종양이 림프절, 다른 조직으로 전이되지 않은 국소단계에서는 병변과 보형물 및 피막을 완전히 제거하는 것만으로도 완치가 가능하며 전이된 후에는 항암 요법, 방사선 요법을 시행해야한다고 했다. 

이식환자가 현황을 빠르게 확인할 수 있도록 식약처 누리집에 종합안내 사이트가 개설된다. 

아울러 식약처는 BIA-ALCL 확진, 의심, 예방차원의 단계별 보상대책을 엘러간 사에 제출을 요구했다. 엘러간사에서 30일 보상대책을 제출하면 복지부 등 관련부처와 협의·검토한 후 9월 중 보상대책을 확정한다. 

식약처 관계자는 “유방 보형물을 이식한 환자분들의 불안 및 우려 등을 최소화하고, BIA-ALCL 조기 발견 및 적절한 치료를 받을 수 있도록 앞으로도 최선을 다하겠다”고 밝혔다.


 

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