[우먼컨슈머= 김아름내 기자] 유방암 등으로 절제된 가슴을 보형물을 이용해 재건수술 받은 환자 13,336명 가운데 5,763명이 희귀암을 걱정해야할 상황에 놓였다. 해외에서 희귀암 유발가능성이 높아 자발적 리콜이 실시된 미국 엘러간사의 유형보형물을 사용해 가슴재건수술을 받았기 때문이다. 

엘러간사의 거친표면 유방보형물로 발병이 의심되는 ‘유방보형물 관련 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)’은 미국(152건, 사망5명), 호주(82건, 사망 3명), 프랑스(59건, 사망3명)등의 문제를 낳고있다. 최근 미국 FDA는 엘러간사의 거친표면 유방보형물이 다른 제조사 제품에 비해 림프종 발병확률이 약 6배 높다고 분석했다. 또 해당 림프종은 면역체계와 관련된 희귀암으로 발병확률은 낮지만 발병 시 치사율이 높다고 했다. 

현재까지 한국, 대만, 싱가포르, 중국, 일본, 루마니아에서는 해당 림프종의 발생사례는 없는 상황이다. 태국에서 1건이 발생했지만 인공유방 관련 역형성 대세포 림프종이 아닐 수 있다는 의료계 전문가 의견이 있다. 

7일 바른미래당 최도자 의원은 건강보험심사평가원에서 제출받은 2015년 4월부터 올해 6월까지 ‘엘러간사 거친표면(BIOCELL) 제품사용 유방재건수술 환자현황’을 조사하고 이같이 밝혔다. 연도별로 2015년 1,084명, 2016년 1,492명, 2017년 1,313명, 2018년 1,413명, 2019년 6월까지 461명이 엘러간사의 제품으로 수술을 받았다. 

국내에 수입된 엘러간사 유방보형물 중  회수대상인 거친 표면 유방보형물의 전체 수입량은 30개 모델 11만 7,787개로 확인됐다. 재고로 파악된 3,924개를 제외한 11만 4,493개는 유통돼 시술됐다. 그러나 식약처는 "몇 명이 몇 개를 시술받았는지 파악하기 어렵다"는 입장이다. 

최도자 의원은 "식약처는 환자들에 대한 정보파악과 피해보상 방안 등을 수입판매사가 작성해 제출하도록 하고 있다"면서 "단순히 의료기기를 수입해 판매하는 회사가 어떤 책임을 질 수 있는지 환자들은 불안해하고 있다"고 지적했다. 

최 의원은 "많은 환자들이 희귀암의 발병을 걱정하고 있다"며, "건강보험심사평가원을 통해 확인된 이식환자 5,763명은 의료기록 확인 등으로 역학조사가 가능한 상황"이라고 했다. 그러면서 "의료기기 수입판매 회사에 안전성에 관련된 정보를 의존할 것이아니라, 식약처가 직접 가용한 정보를 통해 안전성을 확인해야 한다"고 덧붙였다.