영아 접종 경피용BCG백신 ‘비소’검출로 회수
  • 김아름내 기자
  • 승인 2018.11.08 09:23
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예방접종도우미에서 피내용BCG백신 접종 가능한 의료기관 확인을...

[우먼컨슈머= 김아름내 기자] 1세 미만 영아에게 접종되는 결핵 예방 BCG 백신의 첨부용액에서 기준을 초과하는 비소가 검출됐다.

식품의약품안전처는 일본 후생성이 출하를 정지했다고 발표함에 따라 ‘경피용건조비씨지백신(일본균주)’를 회수한다고 7일 밝혔다.

회수대상 제품은 경피용건조비씨지백신(일본균주)로 제조원은 일본비씨지제조(Japan BCG Laboratory, 일본)이며 수입원은 ㈜한국백신상사다. 제조번호는 KHK147, KHK148, KHK149로 유효기간은 각각 2018년 12월 6일, 2019년 6월 18일, 2019년 11월 26일이다.

(식품의약품안전처 제공)
(식품의약품안전처 제공)

일본 후생성은 백신이 아닌 첨부용제(생리식염수액)가 일본약전 비소기준을 초과한 것이나 일본 국립의약품식품위생연구소의 건강영향평가 결과 함유된 비소로 인한 안전성에는 문제가 없어 회수 없이 제조소 출하만 정지했다고 발표했다. ICH Q3D 가이드라인에 따른 비소(주사) 1일 최대 허용량은 1.5㎍/일(5㎏)이다. 가이드라인의 1일 허용량은 평생기준이지만 BCG백신은 평생 1회만 접종한다.

식약처는 “일본 후생성의 조치를 면밀히 검토하는 한편, 국내 비씨지백신 대체품이 있는 점을 고려해 우선적으로 제품 회수조치를 한다”고 밝혔다. 국내에 허가, 공급 중인 다른 비씨지백신은 ‘피내용건조비씨지백신’이 있다.

아울러 질병관리본부는 국가결핵예방접종용 백신인 피내용 BCG백신은 국내 충분히 공급되곤 있지만 피내용 BCG접종을 제공할 전국 보건소 및 지정의료기관이 제한돼있어 국민이 불편할 수 있다고 전했다.

피내용 BCG 백신 접종을 받을 수 있는 지정의료기관 372개소는 ‘예방접종도우미’ 홈페이지에서 확인 가능하다.


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