[우먼컨슈머 신은세 기자] 명문제약의 ‘발사닌정80밀리그램(발사르탄)’이 판매중지됐다.

식품의약품안전처가 국내에 유통되는 고혈압약 원료로 사용되는 ‘발사르탄’ 에서 발암물질이 검출된 것과 관련해 국내 모든 수입.제조 발사르탄의 조사를 완료했다고 23일 밝혔다.

식약처는 중국 제지앙 화하이사 발사르탄에서 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 검출된 후, 국내에 수입 또는 제조되는 발사르탄 원료의약품 52개사 86품목에 대한 검사를 실시했다. N-니트로소디메틸아민(NDMA)는 WHO 국제 암연구소(IARC) 2A, 즉 인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질로 분류된 물질이다.

그 결과 NDMA 잠정관리 기준인 0.3ppm을 초과한 발사르탄 원료의약품을 추가로 잠정판매 및 제조중지 조치를 했다.

기준을 초과한 제품은 스페인 퀴미카 신테티카(Quimica Sintetica)사가 제조해 ㈜팜스웰바이오가 수입한 1개 품목, 중국 지앙쑤 종방(Jiangsu Zhongbang)사가 제조한 명문제약㈜의 1개 품목이다. 이미 팜스웰바이오의 발사르탄을 사용한 5개 완제의약품은 7월 7일 판매가 중지됐다.

잠정 판매중지 또는 처방에 제한없는 제품은 NDMA 기준에 적합하므로 안전에 큰 문제가 없다.

식약처 관계자는 “향후 국내 유통되는 ‘발사르탄’ 원료의약품과 이를 사용한 완제의약품은 ‘NDMA’ 기준에 적합한 경우에만 공급될 수 있도록 엄격히 관리할 예정”이라고 밝혔다.

한편 문제가 된 의약품을 처방받은 환자들은 요양기관 또는 약국에서 의약품을 교환받을 수 있다. 판매중지된 의약품을 복용하던 환자들은 임의로 복용을 중단하지 말고 해당 의약품을 처방받은 병·의원 등 의료기관에 상담을 거쳐야한다.