[우먼컨슈머 장은재 기자] 해열·진통·소염제로 사용되는 `탈니플루메이트‘ 성분 제제에 대한 임상재평가 결과, ’수술 후 염증 및 동통, 외상후 동통, 인두염·편도염·이염·부비동염‘은 효능·효과가 입증되지 않아 허가사항에서 삭제된다.

식품의약품안전처는 2015년 `탈니플루메이트‘ 성분 제제의 ’수술 후 염증 및 동통‘ 등의 효능·효과 입증이 필요하다고 판단하여 임상재평가를 실시했고, 그 결과 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 최종 결정했다고 9일 밝혔다.

이번 조치로 ‘탈니플루메이트’ 성분 제제의 효능·효과 가운데 ’류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염)‘은 허가사항에서 유지되고, ’수술 후 염증 및 동통, 외상후 동통 인두염·편도염·이염·부비동염‘은 허가사항(효능·효과)에서 삭제된다.

허가사항이 변경되는 품목은 한국휴텍스제약㈜의 ‘휴말겐정(탈니플루메이트)’ 등 12개이며, 2016년 생산실적은 약 227억원이다.