식약처 “정해진 용량‧용법 준수” 당부
유럽 집행위원회 “위험성, 유익성 보다 크다” 판매 중지
[우먼컨슈머 김아름내 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 해열, 진통에 사용되는 아세트아미노펜이 함유된 서방형 제제와 관련 국내 의약전문가, 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포했다.
유럽 집행위원회(EC)가 아세트아미노펜 함유 서방형 제제에 대해 위험성이 유익성보다 더 크다고 판단해 시판허가를 중지한다고 발표했기 때문이다.
서방형 제제는 약물 방출 또는 용출 기전을 조절해 복용 후 체내에서 장시간 약물을 방출한다.
우리나라는 타이레놀, 펜잘 등의 이름으로 판매되고 있다.
EC는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제의 약물방출이 서서히 이뤄지기 때문에 용법, 용량을 준수하지 않으면 간 손상 등 위험이 커질 우려가 있다고 전했다. 이를 해소할 수 있는 조치 방법이 확립되지 않아 판매중지가 결정됐다.
현재 해당 의약품은 미국, 캐나다 등에서 시판되고 있다. 유럽 의약품청(EMA) 또한 권장량에 맞게 적절히 복용했을 경우 유익성이 위험성을 웃돈다고 평가했다.
식약처는 해당 의약품에 대한 유럽 외 국외 사용현황, 향후 조치사항, 국내 사용실태, 이상 사례 현황 등을 검토하고 전문가 자문을 거친 뒤 안전조치를 취할 계획이라고 전했다.
또 소비자에게 “서방형 제제의 약물 농도 및 유지 시간을 고려하여 정해진 용법·용량을 준수할 것”을 당부했다.
현재 국내에 허가된 아세트아미노펜 함유 서방형 제품은 ㈜한국얀센 타이레놀이알서방정 등 18개사 20품목이며, 아세트아미노펜 함유 복합 서방형의약품은 ㈜한국얀센 울트라셋이알서방정(트라마돌 복합제) 등 24개사 45품목이 있다.
| 아세트아미노펜 단일 서방형 의약품 | 아세트아미노펜 복합 서방형 의약품(아세트아미노펜, 트라마돌 복합제) |
| △(주)한국얀센- 타이레놀이알서방정(아세트아미노펜) △한미약품(주)- 써스펜이알서방정(아세트아미노펜) △(주)한국얀센- 타이레놀이알서방정325밀리그람(아세트아미노펜) △부광약품(주)- 타세놀이알서방정(아세트아미노펜) △코오롱제약(주)- 트라몰서방정650밀리그람(아세트아미노펜) △(주)종근당- 펜잘이알서방정(아세트아미노펜) △삼아제약(주)- 세토펜이알서방정(아세트아미노펜) △한림제약(주)- 엔시드이알서방정650mg(아세트아미노펜) △(주)서울제약- 티메롤이알서방정(아세트아미노펜) △영풍제약(주)- 타이펜이알서방정(아세트아미노펜) △대우제약(주)- 타스펜이알서방정650밀리그람(아세트아미노펜) △(주)경보제약- 이알펜서방정(아세트아미노펜) △(주)동구바이오제약- 타이몰이알정(아세트아미노펜) △(주)한국글로벌제약- 타미스펜이알서방정(아세트아미노펜) △동광제약(주)- 타노펜이알서방정(아세트아미노펜) △동화약품(주)- 트리스펜이알서방정(아세트아미노펜) △조아제약(주)- 토루판서방정(아세트아미노펜) △콜마파마(주)- 아니스펜이알서방정(아세트아미노펜) △한국콜마(주)- 콜펜이알서방정(아세트아미노펜) △부광약품(주)- 타세놀이알서방정325밀리그램(아세트아미노펜) |
△(주)한국얀센- 울트라셋이알서방정
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