[우먼컨슈머 장은재 기자] 식품의약품안전처는 인체 위해성이 높은 휘발성유기화합물(VOCs) 10종에 대한 전수조사와 위해평가를 한 결과 ‘VOCs 검출량이 인체에 유해한 영향을 미치지 않는 낮은 수준’으로 평가했다. 그러나 소비자들은 신뢰할 수 없다며 생리대 전성분 공개와 생리대 안전기준을 마련할 것을 정부에 촉구하고 나섰다.

식약처는 연말까지 나머지 74종의 VOCs에 대한 2차 전수조사와 위해평가를 실시해 결과를 공개할 계획이다.
다음은 식약처가 배포한 '생리대 관련 Q&A'이다. 

Q1. 생리용품의 종류는 어떤 것이 있나?

생리용품의 종류에는 생리대(일회용 생리대, 팬티라이너, 면생리대), 탐폰, 생리컵 등이 있으며, 생리컵은 현재 허가 절차를 진행 중에 있다.다만, 일부 팬티라이너는 의약외품이 아닌 공산품으로 여성 분비물 등을 처리 목적으로 사용된다.

Q2. 생리대 업체수와 품목수는 어떻게 되나?

8월 현재 생리대 업체수는 제조 28개소, 수입 56개소이며, 허가된 품목수는 제조 1,127품목, 수입 525품목이다. 이중 2016년에 실제 제조되거나 수입된 품목수는 제조 536품목, 수입 133품목이다.

Q3. 생리대의 시장 규모는 어떤가?

2016년 기준 생리대의 생산-수입 실적 규모는 3,107억원으로 전체 의약외품 2조 1,875억원의 14.2%에 해당되며, 국내 생리대 시장은 최근 5년간 연평균 8.2% 성장했다.

Q4. 일회용 생리대의 구조는 어떤가?

일회용 생리대(팬티라이너 포함)는 피부에 닿는 표지와 흡수체, 방수층, 접착제(속옷에 붙는 부분)로 구성된다.

Q5. 생리컵이 언제쯤 허가되나?

현재 허가절차가 진행 중으로, 안전성이 확인되면 조속한 시일 내에 허가가 가능할 것으로 판단된다.

생리대 관리 체계

Q1. 생리대는 어떻게 분류되고 관리되나?

생리대는 '약사법'에 따른 의약외품으로 관리하고 있다.  생리대를 제조 또는 수입하기 위해서는 식약처(지방청 포함)에 제조(수입)업 신고를 하여야 하며, 품목별로 허가 또는 신고를 하여야 한다. 품목 허가를 위해 안전성-유효성 및 품질기준에 관한 자료 등을 제출받아 심사하고 있다. 의약외품은 생리대, 탐폰 등 생리용품, 보건용 마스크부터 치약, 가정용 살충제, 모기기피제, 손소독제 등 다양한 물품이 포함되어 있다.

Q2. 다른 나라에서는 생리대를 어떻게 관리하나?

생리대 관리기준은 국가별로 다르다. 일본은 우리나라와 유사한 체계인 의약부외품으로 관리하며, 미국은 의료기기, 유럽은 공산품(생활용품)으로 관리하고 있다.  

Q3. 다른 나라에서는 생리대의 VOCs를 어떻게 관리하나?

현재 우리나라와 일본에서는 생리대의 안전관리를 위해 VOCs 중 포름알데히드에 대한 기준을 설정하여 관리하고 있으며, 미국, 유럽 등 국가에서는 생리대에 대한 VOCs 관리기준을 별도로 운영하고 있지 않다.

Q4. 생리대의 원료인 부직포, 접착제, 향은 어떻게 관리하나?

생리대에 사용되는 원료들은 허가단계에서 품질관리에 필요한 기준 및 시험방법을 심사하여 제품을 허가한다. 부직포는 포름알데히드, 순도시험 등의 시험기준을 두고 관리하고 있으며, 접착제와 향은 사용되는 원료의 종류에 따라 식약처의 심사를 거쳐 제품에 사용하도록 허가하고 있다. 생리대 완제품의 품질관리를 위해 포름알데히드, 산-알칼리 등 9개 항목에 대해 시험을 실시하고 판매하도록 규정하고 있다.

생리대 전수 조사 관련(품목 현황)

Q1. 생리대 전수조사의 대상은 어떻게 되나?

이번 생리대 전수조사(총 666품목)는 생리대 496품목, 팬티라이너 170품목이다. 일회용생리대(팬티라이너 포함)는 국내 제조 454품목, 수입 제품 142품목이며 공산품 팬티라이너는 수입 7품목이다. 면생리대(팬티라이너 포함)는 국내 제조 38품목이며, 해외 직구 제품은 모두 일회용생리대로 25품목이다.

Q2. 생리대 전수조사는 어떤 물질을 대상으로 하나?

최근 논란이 된 생리대 VOCs의 인체 위해성 여부를 조사하기 위해 VOCs 84종에 대한 분석 및 위해평가를 실시하는 것이며, 이 중 인체영향이 클 수 있는 10종을 우선적으로 시험-분석하여 위해평가를 한 결과이다.

Q3. 이번 1차로 발표하는 VOCs 10종 성분을 선정한 사유는 뭔가요? 나머지 74종 성분에 대한 결과 발표 일정은 어떻게 되나?

이번 10종의 VOCs는 국내외 연구결과에서의 검출 여부, 인체에 끼치는 영향 등을 고려하여 노출 시에 위해우려가 상대적으로 높은 성분을 중앙약사심의위원회의 자문을 통해 선정한다. 이르면 12월말까지 74종의 VOCs에 대한 2차 전수조사 및 위해평가를 조속히 실시하여 결과를 공개하고 농약 등 기타 화학물질에 대해서는 2018년 5월까지 분석을 완료하여 발표할 예정이다.

Q4. 생리대와 팬티라이너 896개 품목을 전수조사 한다고 발표했는데 666개 품목만 검사한 이유는 뭔가?

당초 수거는 2014년 ~ 2016년 3년간 생산-수입실적이 있는 896품목을 목표로 하였으나 이 중 이미 단종되거나 수출 전용으로 생산된 제품 346품목을 제외한 550개를 수거했다. 또한 2017년에 최초로 생산되거나 생산 중단 후 다시 재생산된 제품과 해외에서 판매되고 있는 제품 등 116개 품목을 추가로 수거했다.

Q5. 생리컵도 VOCs를 검사하나?

생리컵에 대한 최종 허가 전 VOCs 함유량 및 인체에 미치는 위해평가를 실시할 계획이다.

생리대 시험방법 및 위해평가

Q1. 생리대의 휘발성유기화합물(VOCs)은 어떻게 분석하였나?

생리대 VOCs 전체 함량을 측정하는 시험법으로 생리대를 초저온(-196℃)으로 동결, 분쇄한 후 고온(120℃)으로 가열하여 생리대의 휘발물질을 기체크로마토그래프-질량분석기법으로 측정한다.

Q2. 식약처는 생리대 휘발성유기화합물(VOCs)를 방출시험(김만구 교수)이 아닌 함량시험으로 분석한 이유는 무엇인가?

인체에 대한 위해성은 특정 제품에서 검출 가능한 최대값으로 평가하는 것이 일반적이다. 식약처는 생리대에 함유된 개별 VOCs 양을 모두 측정하여 가장 많이 인체에 노출되는 최악 조건에서 인체 위해평가를 실시하기 위한 것이다.

Q3. 식약처의 생리대 휘발성유기화합물(VOCs) 시험방법은 공인된 것인가?

생리대의 VOCs 분석법에 대한 객관성-신뢰성을 확보하기 위해 식약처가 만든 시험 및 분석방법에 대해 중앙약사심의위원회, 생리대안전검증위원회 등의 검증을 거쳤다. 참고로, 미국, EU 등 전 세계적으로 공인된 생리대의 휘발성유기화합물(VOCs) 시험방법은 없다.

Q4. 생리대 휘발성유기화합물(VOCs)의 위해평가 방법은 어떻게 되나?

여성이 유해물질에 노출될 수 있는 최대치를 반영할 수 있는 인체흡수율, 사용횟수·개수, 체중 등을 설정한 전신노출량을 가정하여, 생리대의 VOCs가 인체에 흡수되는 전신노출량과 인체에 독성이 나타나지 않는 최대량(독성참고치)를 비교하여 안전성 수준(안전역)이 확보되는지 평가한다. 안전역이 1보다 크면 인체에 대한 위해우려가 낮아 안전하며, 1 보다 작으면 인체 위해 우려가 높아 안전하지 않다. 전신노출량은 VOCs 함량과 사용하는 생리대 개수, 생리기간 및 피부흡수율 등을 고려하되 2개의 시나리오에 따라 산출한다.

Q5. 이번 조사에서 생리대에서 VOCs가 모두 검출되었는지, 위해평가 결과는 어떤가?

이번 조사에서 VOCs 검출성분과 검출량에서 제품마다 차이는 있었다. 조사 대상품목의 최대 검출량을 기준으로 2종의 노출 시나리오(일반?최악)에 의한 인체 위해영향을 평가한 결과 충분한 안전역을 확보했다.

Q6. 아무리 위해성이 적다고 해도 생리대를 거의 30년 이상 매달 1주일 이상 쓰는데 그 총량이 위해하지 않다고 할 수 있는가?

이번 위해평가는 생리대를 사용함으로 인해 VOCs가 인체에 흡수되어 나타내는 인체 영향을 평가한 것이며, 생리대는 하루에 7.5개씩 한 달에 7일간(월 52.5개), 팬티라이너는 하루에 3개씩 매일(월 90개) 평생 동안 사용하는 경우를 가정하여 평가한 결과 안전역이 확보되었다.

Q7. 왜 생리대에서 VOCs가 검출되나?

접착제, 부직포 등 생리대의 원료나 제품을 제조(화학 공정, 정제 등)하는 과정에서 비의도적으로 생성될 수 있으며,  VOCs는 물이나 일반 공기를 포함하여 우리 주변의 모든 생활공간에 존재하고 있다.

Q8. 다른 나라 제품도 비교 검사하였나?

정식으로 수입된 142품목과 해외 직구 25품목을 같이 검사한 결과, 모든 제품에서 VOCs가 검출되었으며, 국내 제조품과 유의미한 차이는 없었다.  국내제조-해외수입-해외직구 제품에서 검출된 VOCs 량은 인체에 유해한 영향을 미치지 않는 낮은 수준이었다.

Q9. 이번 전수조사에 탐폰도 포함되었나?

탐폰은 이번 10종 성분의 VOCs 검사에서는 제외되었으나, 현재 진행 중인 연구사업을 통해 신속하게 분석·위해평가를 `18년 5월까지 완료할 예정이다.

생리대 전수조사 및 위해평가 결과

Q1. 휘발성유기화합물(VOCs)이란 무엇인가?

 VOCs(Volatile Organic Compounds)로도 불리며, 유기화합물 중 휘발성이 있는 물질을 총칭함한다. 나무에서 나오는 피톤치드와 같이 자연적으로 방출되는 것과 세탁소, 주유소, 각종 운송수단의 배기가스 등 인위적으로 배출되는 것으로 나누어지며, 인체에 유해한 것과 유해하지 않은 것이 있다.

VOCs는 쉽게 증발하는 유기화합물을 뜻한다. 벤젠-톨루엔-아세톤-포름알데히드를 비롯한 수백 종의 유기화합물이 VOCs로 분류된다. 휘발유처럼 석유에서 분리하거나 인공적으로 합성하기도 하지만 자연에도 지천으로 존재한다. 심지어 식품을 저장,가공,조리하는 과정에서 만들어지기도 한다. 건강에 좋다고 알려진 피톤치드도 VOCs다.(‘이덕환의 과학세상’ 발췌(디지털타임스, 2017.9월)

Q2. VOCs는 독성이 있다고 하던데 인체에 나쁜 영향을 미치는 물질은 아닌가?

VOCs는 우리가 매일 숨 쉬고 마시는 공기나 물 등 자연에도 존재하며, 담배 연기, 자동차, 건축내장재, 천연섬유(목화 등) 또는 화학합성섬유와 그로부터 제작된 의류, 기타 생활용품 등에서도 검출될 수 있다. 일부 VOCs는 노출량, 노출경로, 노출기간 등에 따라 인체에 나쁜 영향을 미칠 수도 있다.

Q3. 발암 등 독성이 있는 VOCs가 생리대에 검출되었는데, 이런 생리대는 인체에 위해한 것이 아닌가?

생리대 제조 특성 상 VOCs는 어느 정도 포함될 수 있으나, 이번 조사결과 생리대의 VOCs 검출량은 건강에 위해한 정도는 아니다.

Q4. VOCs 10종에 대한 조사로서 생리대는 안전하다고 할 수 있나?

일회용 생리대, 면생리대, 해외에서 판매되고 있는 생리대 등 모두 인체 위해성은 없다고 판단된다. 이번 10종의 VOCs 위해성 평가 결과로 생리대의 안전을 완전히 담보할 수 없지만 10종 VOCs에 대한 위해평가 결과가 충분한 안전역(margin of safety)을 확보하고 있어 유통 생리대에 대해 지나치게 우려할 필요는 없을 것으로 보인다. 다만, 현재 생리대의 VOCs 검출량이 인체 위해성을 나타내는 수준은 아니나, 인체 노출 최소화 등 국민적 불안을 완전히 해소하기 위하여 생리대 안전관리 강화 방안을 마련하여 추진할 계획이다.

Q5. 면생리대, 일회용 유기농 생리대에서도 휘발성유기화합물(VOCs)이 검출되나?

면 생리대와 유기농 표방 생리대에서도 일반 일회용 생리대와 마찬가지로 VOCs가 검출된다.

Q6. 해외 직구 생리대에서도 VOCs가 검출되나?

해외 직구 생리대에서도 국내 제조나 수입되는 제품과 마찬가지로 VOCs가 검출되었다.

Q7. 무향 일회용 생리대에서도 VOCs가 검출되나?

향의 유-무와 관계 없이 모든 일회용생리대에서 VOCs가 검출되었으며, 검출량에서도 유의미한 차이는 보이지 않았다.

생리대 부작용 및 사용

Q1. 생리대에 VOCs가 검출되었는데, 생리량의 감소나 생리불순에 영향을 주는 것이 아닌가?

국내는 물론 해외에서도 생리대의 VOCs와 생리량의 변화나 생리불순에 대한 명확한 인과관계가 증명된 바 없다.

Q2. 생리대 사용으로 인한 이상반응이 나에게 발생하였는지 판단할 수 있는 확실한 자가진단기준은 무엇인가?

현재까지 생리대가 생리주기의 변화나 생리량의 감소 등에 영향을 준다는 명확한 인과관계가 증명된 바 없다. 생리주기가 변화되거나 생리량이 감소하여 걱정이 된다면 정확한 원인을 찾기 위해 전문의 진료를 받는 것이 우선이다. 참고로, 생리주기가 변한다거나 생리량이 감소한다는 의미는 생리주기가 규칙적인 여성은 통상 3개월 동안, 생리주기가 불규칙적인 여성은 6개월 동안 생리주기나 생리량이 지속적으로 변화가 있다는 것을 의미하며, 필요한 경우 전문의 상담을 권장한다.

Q3. 생리주기나 생리량을 자가 측정할 수 있는 방법이 있나?

생리주기나 생리량을 정확하게 측정하는 것은 쉽지 않으나 생리혈 측정기록지 등을 참고하면 도움이 된다. 통상적으로 3~6개월 이상 기록을 통해 살펴보는 것이 생리주기나 생리량을 판단하는데 도움이 될 수 있다.

Q4. 일반적인 생리량은 얼마나 되나?

평균 생리량은 35 mL/주기(period)이다. 개인에 따라 10~80 mL 범위 내이다.

Q5. 생리주기나 생리량의 변화는 왜 생기나?

스트레스, 음주, 흡연, 체중변화 등의 생활 변화부터 빈혈, 자궁내막증 및 종양 등의 다양한 원인이 있으며, 전문의와 상담을 통한 정확한 진단이 필요하다.

Q6. 인체 위해평가만으로 부족하다는 전문가들도 있다. 역학조사가 필요하다는 점에 대한 식약처의 입장은 뭔가?

‘생리대 안전검증위원회’를 통해 소비자 피해사례 등을 논의하고 식약처·환경부·질병관리본부 등이 피해사례 역학조사 등 범정부적 조사를 추진하겠다.

Q7. 생리대를 계속 사용해도 되는 것인가?

지금까지 조사 결과로 볼 때 일회용 생리대, 면생리대, 해외 직구 생리대 등 모두에서 검출된 VOCs의 종류나 양은 다르지만, 일회용 생리대, 면생리대, 해외 직구 생리대 등 국내 유통 생리대의 검출량은 건강에 위해한 정도는 아니다. 소비자들은 생리대 사용에 대해 지나치게 우려하기 보다는 세균 번식 등을 막기 위하여 사용 시 자주 교체하는 등 올바르게 사용하는 것이 중요하다.

향후 관리방향

Q1. 인체에 유해하지 않다고 했지만 VOCs에 대한 관리기준이 있어야 하는 것은 아닌가?

생리대 안전성 우려가 다시 발생하지 않도록 생리대 제조업체의 제조공정 변경이나 원료를 개선하는 등 방안을 마련하고 주기적으로 VOCs 검출량을 모니터링 하여 공개하는 등 생리대 내 VOCs 관리 방안을 마련토록 할 계획이다.

Q2. 생리대에서 나오는 VOCs 물질 10종에 대해서만 평가했는데 다른 VOCs에 대한 결과는 언제 발표되나?

현재 검사가 진행 중인 VOCs 74종은 이르면 12월까지 분석을 완료하여 발표하고, 2018년 5월까지 농약 14종 등을 포함하여 92종에 대한 위해평가를 추가로 완료하고 결과를 공개할 계획이다.

Q3. 이번 생리대 전수조사에서 검출된 VOCs에 대해 주기적 검사 및 모니터링은 지속되나요? 소비자도 확인할 수 있나?

생리대 제조-수입업자가 제품별로 VOCs를 주기적(분기 1회)으로 검사하여 업체 홈페이지에 공개하도록 할 계획이다. 또한, 식약처가 생리대를 주기적(분기 1회)으로 수거-검사하여  VOCs 검출량에 대해 모니터링할 예정이다.

Q4. 생리대에서 검출되는 VOCs 저감화 및 안전관리 강화방안은 무엇인가?

생리대 VOCs 발생원인을 파악하여 VOCs 저감화 방안을 마련하고, 유통생리대 수거-검사를 통한 VOCs를 주기적으로 모니터링하겠다.  ‘생리대 안전검증위원회’를 통해 소비자 피해사례 등을 논의하고 식약처·환경부·질병관리본부 등이 피해사례 역학조사 등 범정부적 조사를 추진할 예정이다.