식약처, 성분 기준 미흡·입증자료 부족하면 허가 제한

[우먼컨슈머 김아름내 기자] 여름철 소비자들이 많이 찾는 모기, 진드기 기피제에 대한 안전관리가 강화된다.

식품의약품안전처(처장 손문기)는 의약외품 모기·진드기 등 기피제 7성분에 대한 안전성, 유효성을 재평가한 결과 강화된 유효성 기준에 미흡하거나 안전성 입증 자료가 부족한 일부 제품에 대해 신규 품목 허가를 제한한다고 30일 밝혔다.

재평가는 소비자 안전 강화를 위해 이미 허가·신고된 ‘모기·진드기 등 기피제’에 대한 안전성과 유효성을 최신 과학 수준에 맞춰 다시 평가한다.

평가 대상은 재평가 공고 당시 206품목이었으나 재평가 과정에서 품목 자진취하, 수출용 전환, 신규허가로 최종 155품목으로 줄어들었다.

해충이 접근하지 않거나 피하는 효과가 95% 이상, 최소 2시간 이상 지속되는지를 평가했다.

식약처는 업체가 제출하는 독성자료, 효력평가시험 자료 등을 검토하고 △전성·유효성이 입증된 3개 성분(디에틸톨루아미드, 이카리딘, 파라멘탄-3,8-디올), 148개 품목은 사용상의 주의사항 강화 △안전성 자료가 부족하거나 강화된 유효성 기준에 미충족된 품목(2개 성분)은 신규 품목 허가 제한 △재평가 자료 미제출 품목(2개 성분)은 신규 허가 신청 시 안전성·유효성 심사 실시했다.

모기·진드기에 대한 기피효과와 안전성이 입증된 ‘디에틸톨루아미드’가 함유된 89개 품목, ‘이카리딘’이 함유된 57개 품목, ‘파라멘탄-3,8-디올’이 함유된 2개 품목은 시판허가가 유지된다.

다만 해당 제품은 4~5시간 기피효과가 있으므로 이 시간 동안에는 추가 사용하지 않도록 해야한다. 어린이가 사용할 경우 어른이 약을 덜어서 발라주도록하며 분무형 액제, 에어로졸제는 얼굴에 직접 분사하지 않도록 하는 내용을 사용상 주의사항에 추가한다.

특히 ‘이카리딘’ 57품목은 ‘6개월 미만의 영아는 사용하지 않도록’하고 ‘파라멘탄-3,8-디올’(2품목)은 눈에 일시적이나 상당한 손상을 줄 수 있어 눈에 접촉을 피해야한다.

‘정향유’가 함유된 7개 품목은 ‘안전성’을 입증할 수 있는 적합한 자료가 제출되지 않아 자료가 추가 제출될 때까지 제조를 중지하고 신규 품목 허가도 제한한다.

시중에 유통 중인 ‘정향유’ 함유 제품은 판매가 가능하지만 소비자는 강화된 재평가 기준에 적합한 제품을 구입해 사용하는 게 좋다.

‘시트로넬라유’가 함유된 제품 또한 강화된 ‘유효성’에 대한 평가기준(기피율 95% 이상을 최소 2시간 이상 지속)을 충족하지 못해 향후 기피제로서 신규 품목 허가를 제한했다.

함유 제품은 11개는 재평가 기간 모든 제품이 자진 취하되거나 수출용으로 전환해 국내 시판이 허가된 품목은 없다. 현재 시중 유통 중인 제품은 판매가 가능하지만 소비자는 강화된 재평가 기준에 적합한 제품을 구입해 사용하는 것이 좋다.

정향유, 시트로넬라유가 함유된 제품은 미국에서 ‘저위해성 활성물질’로 분류돼 별도의 허가·심사없이 기피제로 판매할 수 있다.

재평가 시 필요한 자료를 제출하지 않고 자진 취하한 ‘리나룰’ 함유 품목(1개), ‘회향유’ 함유 품목(1개)은 향후 신규 품목 허가 신청이 있는 경우 안전성·유효성 심사를 거쳐 허가 여부가 결정된다.

한편 식약처는 소비자들이 공산품 방향제 일부 제품이 의약외품 모기기피제와 구분없이 판매된다며 구매·사용 시 주의할 것을 당부했다.

모기기피제는 눈, 입, 상처부위, 햇볕에 탄 부위에 바르지 않도록 주의하며 외출 후 돌아오면 깨끗이 씻어야 한다.

‘향기나는 팔찌(공산품)’ 등을 모기기피제로 잘못 구매하는 사례가 있어 반드시 용기나 포장에 ‘의약외품’ 표시가 있는지 확인해야 한다.

 

 

 

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